Bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan açıklamada, Depakin ilacının etkin maddesi olan sodyum valproatın, kız çocukları, kız ergenler ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda yüksek teratojenik potansiyel riski taşıdığı belirtildi. Teratojenik potansiyel, ilaç ve yabancı maddelerin anne karnından plasenta yoluyla bebeğin dolaşımına geçmesi sonucu bebekte biçim bozuklukları ve noksan gelişme sonucu kendini gösteren bozukluklar anlamına gelmektedir. Ayrıca, ilacın anne karnındaki bebeklerde gelişimsel bozukluk riskini de artırdığı ifade edildi.
Kurum, ilacın riskleriyle ilgili olarak ruhsat sahibine, hekimlere ve hastalara gerekli bilgilendirmelerin yapıldığını vurgulayarak, “Hastalar için kullanma talimatlarında, 'valproat’ın hamilelik sırasında alınmasının bebekte doğum kusurları ve erken gelişme sorunlarına neden olabileceği ve çocuk doğurma yaşında bir kadının tedavi boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerektiği belirtilmektedir. İlaçla ilgili olarak şimdiye kadar kurumumuza doğrudan yapılan bir anomali bildirimi bulunmamaktadır. 18 Mart 2015 itibarıyla ek izleme alınan söz konusu ilaçların kullanma talimatları ve kısa ürün bilgilerinde ek izlemede olduklarını belirten ve meydana gelen herhangi bir yan etkinin raporlanması gerektiğini hatırlatan siyah ters üçgen bulunmaktadır” dedi.
İlacı üreten firmanın yaptığı açıklamada ise, epilepsi tedavisine devam kararı verilmesinin her bir hasta için ayrı ayrı hekimleri tarafından verildiği, hekimlerin hastalarına reçete ettikleri ilaç ile ilgili ‘hekim bilgilendirme’ mektubu yayınlandığı ve hastalarını bilgilendirebilmeleri için ayrıca 'hasta bilgilendirme broşür’lerinin de dağıtımının gerçekleştirildiği bildirildi. Firma, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan bilgilendirme dokümanları ile gebe kalabilecek kadınlar ve hekimlerin tüm risklerle ilgili bilgilendirildiğini de kaydetti.
